コンプライアンス基本方針と行動規範

基本方針

行動規範

第１章　当社グループ全従業員・役員対象

1. 社会に対して

   １）法令の遵守と社会常識に則した行動

   • 法令や社会規範を正しく理解し、遵守するとともに、社会から不信を招く行為は行いません｡
   • 事業活動を展開する国・地域においても、現地の社会事情を理解し、その文化や慣習、宗教などに十分配慮した活動を行います。
   • 社会が必要とする当社グループの企業情報を、適時・適切に開示します。

   ２）社会貢献

   • 地域社会、ひいては社会全体と協調するような企業活動に努めるとともに、社会貢献活動に参加します。
   • 工場（委託先の工場を含みます）周辺住民を危険にさらさないよう、事故や災害を発生させない安全操業に努めます。また、工場周辺地域の環境を保護するため、化学物質の取り扱いや工場の排水・排気に関する法令等を遵守します。

   ３）寄付行為・政治献金規制

   • 政治献金や各種団体等への寄付などを行う際には、関係法令はもとより、社内規則に則り対応し、相手方に見返りを要求せず、取引を誘因する手段としません。
   • 政治、行政とのもたれあいや、癒着ととられるような行動を排し、透明な関係を保ちます。

   ４）公務員との関係

   • 公務員やみなし公務員、外国公務員などに対して、違法な金銭や物品等を提供したり、申し出たりしません。また、違法な金銭や物品等の提供を要求されても断ります。

   ５）反社会的勢力との関係断絶

   • 常に法律知識や社会常識、正義感を持ち、違法行為や反社会的行為を見逃すことなく、良識を持って行動します。
   • 反社会的勢力には毅然とした態度で対応し、一切関係を持ちません。

   ６）環境保護・保全

   • 当社グループには地球環境保護に積極的に取り組む責務があることから、常に環境保護の重要性を認識し、事業活動のすべての局面において環境に関する条約・法令等を遵守し、地球環境保全のための努力を継続的かつ着実に推進します｡
   • 研究開発から生産・販売までのあらゆる事業活動において、環境に与える影響を評価し、省エネルギー、省資源、産業廃棄物の削減、リサイクル活動、環境に配慮した安全な製品づくりなどを推進します。

   ７）ソーシャルメディアへの参加

   • ソーシャルメディア（フェイスブック、インスタグラム等）での情報発信にあたっては、業務の内外を問わず、不特定多数の利用者がソーシャルメディアにアクセスできることを常に意識し、ソーシャルメディアポリシーの規定に従い、会社や他社の秘密情報を開示することとならないよう慎重かつ細心の注意を払って良識のある情報発信を行います。
   • ソーシャルメディアにおける情報発信を、自覚と責任をもって行います。一度インターネット上に公開された情報は、完全に削除することができないことを十分に理解し、誠実な態度で正確な情報発信を心がけます。

2. お客さまに対して

   １）商品・サービスの安全性

   • 商品・サービスのすべての段階（研究、開発、購買、製造、流通、販売、お客さまの使用、廃棄）において安全性を最優先します。
   • 商品の安全性に関する情報を入手した場合は、直ちに関係部署に連絡し、事実関係を確認し、問題があると判明した場合には、迅速かつ適切な対応をとります。

   ２）お客さま満足の追求

   • お客さまからの苦情、意見、要望を正確に理解し、迅速かつ誠実に対応します｡
   • 提供済みの商品・サービスについても、サービスフォロー体制の整備、充実を図り、お客さまに満足いただけるように努めます｡

   ３）適正な営業活動

   • 遵守すべき法律を十分に理解した上で、健全な取引のルールを尊重して誠実な営業活動を行います。

   ４）適正な表示・説明・広告

   • 商品・サービスの内容・特性をお客さまに理解していただくために、常に正しい情報を提供します。

   ５）お客さま情報の適切な管理・保護

   • 個人情報保護方針等社内規則に従い、事業活動のなかで知り得たお客さまの個人情報は厳重に管理し、外部に漏洩するなど、本人の了解しない用途に利用しません｡
   • お客さまの個人情報の管理業務を外部に委託する場合には、委託先の管理体制の確認を徹底します。

3. 取引先・競争会社に対して

   １）公正・自由な市場競争の促進

   • いかなる状況においても、談合や優越的地位の濫用、再販売価格の維持など独占禁止法違反となるような行為を行わず、公正で自由な企業間競争を行います。

   ２）購入先との適正取引

   • 購入先は良きパートナーと理解した上で、特定の購入先に有利な待遇を与えたり、取引先に対し支払遅延や値引きの強要、不当な返品等を行なったりせず、関係法令を遵守し適正な契約締結および取引を行います。

   ３）輸出入

   • 原料、製品、設備、機器等の輸出入については、関係法令、通知および社内規則等を遵守し、適正に行います。

   ４）他者の権利侵害の禁止

   • 他者が所有する知的財産権（特許権、実用新案権、著作権、商標権、意匠権やノウハウ等）を尊重し、許可なく使用しません。
   • いかなる理由があっても、不正な手段により他社の営業秘密を取得・使用しません｡
   • 会社に在籍する前に知り得た、または、出向等で知り得た第三者の秘密情報は、会社内で開示せず、会社のために使用しません。

   ５）接待・贈答

   • 社会通念の範囲を超えた接待・贈答は受けません、行いません。

4. 株主・投資家に対して

   １）経営情報の開示

   • 株主、投資家等に対して、当社グループの経営方針や財務内容、事業活動状況などを適正に開示するとともに、それらに対する意見・批判を真摯に受け止めます。

   ２）インサイダー取引の禁止

   • 当社グループや関係会社または取引先における公表されていない情報を利用した株式等の取引は行いません。

5. 私たちに対して

   １）人権尊重・差別禁止

   • 一人ひとりの人権やお互いの多様な価値観、人格、個性を尊重し、差別につながる行為は一切行いません。
   • ハラスメント（セクシュアルハラスメントやパワーハラスメント等）と誤解されるおそれのある行為は行わず、また、ハラスメントを許しません。

   ２）個人情報の保護

   • 業務上知り得た従業員・役員および社外の個人情報については、対象となる業務目的のみに使用し、第三者に情報が漏洩しないよう厳重に管理します。
   • 個人情報において特に配慮を必要とする要配慮個人情報については、その重要性を十分理解し、本人の同意を得てから取得します。

   ３）職場の安全・衛生の確保

   • 安全、衛生、防災に係る法令を遵守し、誰もが安心して働くことができ、職場における安全や健康が守られている職場環境の整備と事故・災害の防止に努めます。

   ４）働きやすい職場づくり

   • 労働関係法令を遵守し、ワークライフバランスや「仕事と育児」「仕事と介護」の両立が配慮されている働きやすい職場環境の整備に努めます。
   • コミュニケーションを深め、お互いの信頼を大切にする職場づくりをすすめるとともに、一人ひとりの個性・能力・実績を公正に評価し､その成長と自己実現が可能な環境整備に努めます｡

   ５）内部通報

   • 国内外の法令や社内規則等の違反または違反の疑いを知った場合には、直ちに会社に報告します。
   • 退職者や取引先等から、会社の法令違反等に関する通報、問い合わせ、相談などがあった場合には、誠実に対応します。
   • 従業員から法令や社内規則等の違反などの報告、問い合わせ、相談があった場合には、当該従業員の権利を保護し、また、当該従業員に対して不利益な取り扱いはしません。

6. 会社・会社財産に対して

   １）厳正かつ公正・誠実な業務遂行

   • 定められた社内規則や方針等の把握と理解に努め、それにもとづき責任を持って行動します。

   ２）適正な会計処理

   • 関係法令や社内規則等に従って、適正な会計・税務処理を行い、有効な内部牽制の構築に努めます。

   ３）内部統制

   • 業務の有効性・効率性、財務報告の信頼性、法令遵守、資産の保全などを目的として、内部統制の整備・運用を実践します。

   ４）利益相反行為の禁止

   • 自己または第三者の利益のために、会社の利益またはお客さまの利益が損なわれることがないように行動します｡
   • 会社における地位を、会社以外のいかなる者の利益のために利用しません｡

   ５）秘密情報の管理

   • 事業活動を通じて得られた秘密情報の重要性を認識し、厳重かつ適切に管理します。
   • 秘密情報を第三者に開示する必要が生じた場合は、必ず秘密保持契約の締結等の必要な措置を講じ、対象となる第三者以外への漏洩防止に努めます。
   • 会社を退職しても、在職中に知り得た会社の秘密情報は、第三者に開示しません。

   ６）公私混同の禁止

   • 常に会社の立場と私的な個人の立場を明確にし、職場内に私的関係を持ち込んだり、職場外に組織の立場を持ち出したりしません｡
   • 会社財産は、企業活動の源泉であることを認識し、会社の事業運営にのみ大切に取り扱い、これを害することや個人や第三者の利益のために利用することは行いません｡
   • 会社経費の不正受給や私的な飲食・通信などの公私混同は行いません。

   ７）知的財産権の保護

   • 会社の有する知的財産権は、重要な会社資産であるという認識にたち、これらの有効活用とその権利の保全に努めます。
   • 職務発明に該当すると思われる発明をした場合、社内規則に従い、会社に届け出をします。

第２章　薬品事業に携わる従業員・役員対象

1. 基本的心構え

   • 私たち（本章においては、クラシエ株式会社薬品カンパニーおよびクラシエ薬品株式会社を始めとして当社グループにおいて薬品事業に携わる従業員・役員（契約従業員および派遣社員を含みます）を指します）は、医薬品という人々の健康・生命に関わる製品を取り扱う生命関連企業に従事する者として、法令遵守はもとより生命倫理を含めた高い倫理観をもって行動します。
   • 私たちは、「企業の倫理」に埋没することなく、企業としての利益追求や個人としての成果追求よりも、高い倫理観に基づく行動を常に優先します。
   • 社会常識と「企業倫理」との乖離を常に意識するとともに、企業の利益や個人の成果を上げることと倫理的に正しい行為とが相反する場合には、倫理的に正しい行為を選択しなければなりません。

2. 事業活動に関連して

   １）創薬研究

   • 創薬研究の過程で合成しまたは社外から入手する物質につき、毒物・劇物、放射性物質、麻薬または向精神薬、覚せい剤等の法令で規制されている物質であるか否かを常に確認した上で当該法律の規制に沿った対応を実施します。
   • 遺伝子または人体より採取した組織等を用いる場合には、関係法令・通知および社内規則等を遵守し、ヒト組織等の個人情報保護に万全な対策を講じます。
   • ヒト遺伝子等の研究、ゲノム創薬の実施においても、インフォームド・コンセントおよび個人情報保護の徹底、公正・中立な倫理審査委員会の設置・運営等により、生命の尊厳および人権を尊重して行います。
   • 感染症法、家畜伝染病予防法等を遵守し、病原体等によるバイオハザード事故を未然に防止します。
   • 動物を用いた実験を行うときは、関係法令・通知等および社内規則等を遵守し、「３Rの原則」に配慮し、苦痛軽減（Refinement）、使用数の制限（Reduction）、代替法の活用（Replacement）に努めるとともに、動物の生命を尊重し、必要最小限の動物の使用とし、できるだけ苦痛を与えることがないように努め、代替法の開発、切替えを検討します。

   ２）治験

   • 治験を行うにあたって、医薬品医療機器等法、医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令(GCP)をはじめとする法令、社内規則等を遵守します。また、研究・開発により得られたデータによってその薬剤が治験を行う価値があることを十分に検討します。
   • 治験を行うにあたって、被験者の人権を最大限に尊重します。必要な情報を適切に医療機関に伝達するとともに、万一、安全性に問題があると判断した場合には、被験者の安全確保を第一優先として、直ちに計画を見直し、治験継続の可否を適切に判定します。また、実施するすべての治験において、万一、被験者に健康被害が生じた場合に備えて社内体制を確立します。
   • 治験を行うにあたって、医薬品等の有効性、安全性について客観的で正確なデータを作成し、改ざん、隠蔽の不正行為を一切行いません。また、委託先および共同研究機関等に対してもそのような不正行為を要求しません。
   • 治験情報に係る透明性の確保については日本製薬工業協会（以下「製薬協」といいます）、国際製薬団体連合会（IFPMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）および米国研究製薬工業協会（PhRMA）の共同指針である「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針（2018年）」および「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針（2010年）」等に則り、治験情報を公開しなければなりません。また、治験の実施に際して発生する費用の提供に関する情報については、製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に則り、情報を公開し、透明性の向上を図ります。

   ３）承認申請

   • 医薬品製造販売承認申請（一部変更承認申請、軽微変更届出を含む）を行うにあたっては、関係法令・通知および社内規則等を遵守し、実施された調査または試験において得られた結果に基づき、正確に作成されたものを申請資料とします。また、その申請に係る医薬品の品質、有効性または安全性を疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、それらについても検討および評価を行い、その結果を申請資料に記載し、資料の改ざん、差し替えまたは隠匿等の不正行為は一切行いません。かかる試験等がグループ会社または委託先によって行われる場合には、その試験等の実施につき十分な監督を行うものとし、試験等の実施およびデータの取得が適切に行われることを確保するものとします。

   ４）製造販売後安全対策・調査等

   • 製造販売後の医薬品の適正な使用方法の確立のため、医薬品医療機器等法、GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）、GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）をはじめとする法令と社内業務手順を遵守し、製造販売後安全管理業務および製造販売後調査等を実施します。
   • 自社製品によって有害事象が発生した疑いがある場合は、法令および社内業務手順に従って迅速に当局に報告するとともに、必要に応じて安全確保措置を講じます。
   • 再審査または再評価資料の収集・作成のため、また、医薬品等の安全性監視活動として、関係法令・通知および社内規則等を遵守し、製造販売後調査を実施します。
   • 必要に応じて、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめた医薬品リスク管理計画(RMP)を公表して、医療関係者とリスク管理の内容を広く共有することで、製造販売後の安全対策の一層の強化を行います。
   • 医療情報担当者(MR)は、医療機関との契約に基づき行われる製造販売後調査で調査票作成に関与することはありません。また、製品の採用、または処方誘引を目的として、製造販売後調査の実施を医療機関に依頼をしません。

   ５）臨床研究

   • 臨床研究を支援するにあたって、臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、公正競争規約をはじめとする法規制・業界自主規範等を遵守します。その際、研究または開発によって得られたデータに基づいて、その臨床研究を支援する価値があることを十分に検討します。
   • 臨床研究法および業界自主規範に基づいて、利益相反に留意するとともに、互いの責任を明らかにしたうえで、研究者・医療機関と書面等による契約を締結し、資金提供に関する情報を適切に公開し、透明性の向上を図ります。
   • 臨床研究に対する便益・労務の提供にあたっては、利益相反に留意し、臨床研究結果の信頼性に疑念を持たれないよう十分に配慮する必要があります。

   ６）サプライチェーン

   • 自社製品が生命関連商品であることを自覚し、適時・適切に医療機関および患者への安定供給を行います。
   • 万が一、医薬品の製造および品質に関して問題が生じた場合には、人命尊重の措置を講じるとともに速やかに原因究明と再発防止に全力を尽くします。

   ７）医療関係者との交流（医薬情報活動等）

   • 医療関係者との交流（医療機関等への医薬情報活動等）にあたり、関連法令・通知・業界自主規範及びおよび社内規則等を遵守し、公正で透明な活動を実践します。
   • 医療関係者との交流に必要な医学的・薬学的知識を修得し、法令等の定めに従い、患者や一般生活者の健康の改善・向上のため、適切に医薬品の情報提供等を行います。
   • 製造販売承認を受けた範囲内での製品の情報提供を医療関係者に行います。
   • 独立行政法人の医療機関の医師、薬剤師等との関係においては、刑法（贈収賄罪）、国家公務員倫理法その他の倫理関連法令・基準の違反はもとより、その疑いをもたれることのないよう健全な関係を維持します。

   ８）コーポレートコミュニケーション活動

   • ウェブサイトを用いた情報提供やソーシャルメディア等を使用したデジタルコミュニケーションをする場合は、医薬関係者以外の者に対する医療用医薬品の広告にあたらないよう、関係法令・通知等および業界自主規範、社内規則を遵守して行います。

   ９）患者団体との関係

   • 患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観をもち、患者団体の独立性を尊重します。 また、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解するよう努めます。
   • 患者団体に提供している金銭的支援等については、その活動が患者団体の活動・発展に寄与していることに広く理解を得るため、透明性を確保し、信頼性の向上に努めます。

3. 対外的業務遂行に関連して

   １）医療関係者等への業務委託

   • 医療関係者その他の専門家に、コンサルタント、顧問その他の業務を委託するときは、法令に違反するものでないように注意し、必ず、書面による契約書を締結します。コンサルタント料・顧問料は、受け取ったサービスに見合った金額とし、そのサービスの内容は、書面に記録します。

   ２）寄付等

   • 医療機関や大学、外部団体等に寄付や助成を行う場合、臨床研究法や業界自主規範に基づいて情報を公開することにより、当該団体との関係の透明性を確保します。